氯吡格雷杂质31 CAS 19995-38-1
Clopidogrel Impurity 31
| CAS 号 | 19995-38-1 |
| 分子式 | C6H7ClS |
| 分子量 | 146.64 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 19995-38-1 对应的氯吡格雷杂质31（Clopidogrel Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H7ClS，分子量 146.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯吡格雷杂质31在内的目标物的控制。 氯吡格雷杂质31（英文标识 Clopidogrel Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19995-38-1，相对分子质量测定值为 146.64。 氯吡格雷杂质31（分子式 C6H7ClS）的化学结构中包含含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氯吡格雷杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氯吡格雷杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质
应用场景：氯吡格雷杂质31（Clopidogrel Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯吡格雷杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯吡格雷杂质31 |
| 分子式 | C6H7ClS |
| 分子量 | 146.64 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，王建平，陈志强. "一种氯吡格雷杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115714993 B, 授权公告日 2018-04-18.
- 发明人周伟，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117983205 A, 授权公告日 2021-09-28.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 287, 6239-6244.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质31 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2261, 1567-1584.
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