芬戈莫德EP杂质A CAS 1201794-93-5

Fingolimod EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1201794-93-5
分子式C17H29NO2
分子量279.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德EP杂质A Fingolimod EP Impurity A CAS 1201794-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1201794-93-5 对应的芬戈莫德EP杂质A（Fingolimod EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H29NO2，分子量 279.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，芬戈莫德EP杂质A的分子量为279.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，芬戈莫德EP杂质A（Fingolimod EP Impurity A，C17H29NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，芬戈莫德EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为279.42 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，芬戈莫德EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），芬戈莫德EP杂质A满足CNAS-CL04（IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芬戈莫德EP杂质A（CAS 1201794-93-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德EP杂质A
分子式C17H29NO2
分子量279.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，周伟. "一种芬戈莫德EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114913583 B, 授权公告日 2025-02-02.
  2. Brown S R, Hughes D C, Klinger H. "Method for the Synthesis of Fingolimod EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10521322 B2, 2021-12-15.
  3. Nielsen H, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3330376 A1, 2022-07-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 534, (8), 4659-4668.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 533, 6807-6828.

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