熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸) CAS 64480-66-6

Ursodeoxycholic Acid Impurity 2(Glycoursodeoxycholic Acid)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号64480-66-6
分子式C26H43NO5
分子量449.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸) Ursodeoxycholic Acid Impurity 2(Glycoursodeoxycholic Acid) CAS 64480-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64480-66-6 对应的熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸)（Ursodeoxycholic Acid Impurity 2(Glycoursodeoxycholic Acid)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H43NO5，分子量 449.62。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸)的分子量为449.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C26H43NO5 的熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸)（CAS 64480-66-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸)表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括449.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸)（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸)（Ursodeoxycholic Acid Impurity 2(Glycoursodeoxycholic Acid)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸)（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸)
分子式C26H43NO5
分子量449.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，高志强. "一种熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111001914 A, 授权公告日 2022-05-15.
  2. 发明人周伟，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid Impurity 2(Glycoursodeoxycholic Acid)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115980897 A, 授权公告日 2019-04-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1764, 7213-7225.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸) as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 2105, (6), 486-515.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid Impurity 2(Glycoursodeoxycholic Acid) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1511, 6462-6466.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 熊去氧胆酸杂质2(甘氨熊去氧胆酸) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 135, (4), 573-578.

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