熊去氧胆酸杂质130 CAS 63060-59-3

Ursodeoxycholic Acid Impurity 130

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63060-59-3
分子式C26H42O5
分子量434.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质130 Ursodeoxycholic Acid Impurity 130 CAS 63060-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸杂质130（Ursodeoxycholic Acid Impurity 130，CAS 号 63060-59-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H42O5，分子量 434.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，熊去氧胆酸杂质130表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括434.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 熊去氧胆酸杂质130（英文标识 Ursodeoxycholic Acid Impurity 130）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 63060-59-3，相对分子质量测定值为 434.61。 在定量分析中，熊去氧胆酸杂质130（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，熊去氧胆酸杂质130的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，熊去氧胆酸杂质130（CAS 63060-59-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取熊去氧胆酸杂质13

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质130
分子式C26H42O5
分子量434.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Martínez F. "一种熊去氧胆酸杂质130的合成方法" [P]. European Patent, EP 3528825 A1, 2015-04-10.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid Impurity 130" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111973684 B, 授权公告日 2020-02-25.
  3. Björnsson E, Rossi M, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid Impurity 130" [P]. European Patent, EP 3759240 A1, 2023-07-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质130 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1131, (3), 4166-4176.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质130 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1585, 9777-9787.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid Impurity 130 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1031, (11), 3137-3145.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 熊去氧胆酸杂质130 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2167, (5), 1040-1045.

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