双氯芬酸钠杂质33 CAS 58373-59-4

Diclofenac Sodium Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58373-59-4
分子式C12H9Cl2N
分子量238.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸钠杂质33 Diclofenac Sodium Impurity 33 CAS 58373-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯芬酸钠杂质33（Diclofenac Sodium Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 58373-59-4，分子式 C12H9Cl2N，分子量 238.11。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C12H9Cl2N 的双氯芬酸钠杂质33（CAS 58373-59-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，双氯芬酸钠杂质33表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括238.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，双氯芬酸钠杂质33（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：从实际应用出发，双氯芬酸钠杂质33（CAS 58373-59-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 双氯芬酸钠杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸钠杂质33
分子式C12H9Cl2N
分子量238.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，周伟. "一种双氯芬酸钠杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111275278 B, 授权公告日 2016-05-08.
  2. 发明人何建平，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Diclofenac Sodium Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111835989 B, 授权公告日 2019-09-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸钠杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 553, (10), 6435-6445.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸钠杂质33 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1042, (4), 4909-4916.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Sodium Impurity 33 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 160, 4835-4846.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸钠杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 1922, (3), 9265-9288.

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