双氯芬酸杂质6 CAS 860541-55-5

Diclofenac impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号860541-55-5
分子式C8H5Cl3O2
分子量239.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质6 Diclofenac impurity 6 CAS 860541-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸杂质6（Diclofenac impurity 6，CAS 号 860541-55-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H5Cl3O2，分子量 239.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，双氯芬酸杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 双氯芬酸杂质6（Diclofenac impurity 6），CAS注册号 860541-55-5，化学式 C8H5Cl3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.48 g/mol。 从化学结构特征来看，双氯芬酸杂质6的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为239.48 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），双氯芬酸杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：双氯芬酸杂质6（Diclofenac impurity 6，CAS 860541-55-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质6
分子式C8H5Cl3O2
分子量239.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，冯建国. "一种双氯芬酸杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114829793 B, 授权公告日 2022-02-11.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Diclofenac impurity 6" [P]. European Patent, EP 3257803 A1, 2018-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1918, 6465-6490.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 768, (5), 9582-9608.

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