双氯芬酸钠杂质38 CAS 15307-93-4

Diclofenac sodium Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15307-93-4
分子式C12H9Cl2N
分子量238.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸钠杂质38 Diclofenac sodium Impurity 38 CAS 15307-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸钠杂质38（Diclofenac sodium Impurity 38）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15307-93-4。分子式 C12H9Cl2N，分子量 238.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），双氯芬酸钠杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 双氯芬酸钠杂质38（英文标识 Diclofenac sodium Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15307-93-4，相对分子质量测定值为 238.11。 从化学结构特征来看，双氯芬酸钠杂质38的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为238.11 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，双氯芬酸钠杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件

应用场景：双氯芬酸钠杂质38（Diclofenac sodium Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 双氯芬酸钠杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸钠杂质38
分子式C12H9Cl2N
分子量238.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，唐晓军. "一种双氯芬酸钠杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117886369 B, 授权公告日 2016-02-13.
  2. 发明人张德明，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Diclofenac sodium Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108714524 A, 授权公告日 2022-07-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸钠杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 732, 4568-4573.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸钠杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1489, 9289-9295.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac sodium Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 246, (6), 6667-6687.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸钠杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 1489, 7003-7015.

Related Diclofenac Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...