双氯芬酸杂质N1 CAS 131023-43-3

Diclofenac Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131023-43-3
分子式C14H11NO2
分子量225.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质N1 Diclofenac Impurity N1 CAS 131023-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸杂质N1（Diclofenac Impurity N1，CAS 号 131023-43-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H11NO2，分子量 225.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 131023-43-3 对应的双氯芬酸杂质N1（Diclofenac Impurity N1），是化学式为 C14H11NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 225.24。 依据分子式为 C14H11NO2 的双氯芬酸杂质N1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 225.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，双氯芬酸杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双氯芬酸杂质N1（Diclofenac Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 双氯芬酸杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质N1
分子式C14H11NO2
分子量225.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，郑宇鹏. "一种双氯芬酸杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109818331 A, 授权公告日 2023-12-16.
  2. 发明人李文辉，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Diclofenac Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108301331 A, 授权公告日 2019-12-13.
  3. 发明人韩伟，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111434562 B, 授权公告日 2018-02-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2468, 6476-6491.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1048, (2), 4486-4491.

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