双氯芬酸杂质21 CAS 105836-68-8

Diclofenac Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105836-68-8
分子式C12H9Cl2N
分子量238.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质21 Diclofenac Impurity 21 CAS 105836-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸杂质21（Diclofenac Impurity 21，CAS 号 105836-68-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H9Cl2N，分子量 238.11。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

双氯芬酸杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 双氯芬酸杂质21（英文标识 Diclofenac Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 105836-68-8，相对分子质量测定值为 238.11。 双氯芬酸杂质21（分子式 C12H9Cl2N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次双氯芬酸杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：双氯芬酸杂质21（Diclofenac Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以双氯芬酸杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质21
分子式C12H9Cl2N
分子量238.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，朱建伟. "一种双氯芬酸杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113556060 A, 授权公告日 2018-01-01.
  2. 发明人周伟，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Diclofenac Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109370794 B, 授权公告日 2025-01-08.
  3. Patel M V, Lee S K, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac Impurity 21" [P]. US Patent, US 11580161 B2, 2018-10-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2262, 2335-2346.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 817, 4888-4916.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 211, 8895-8909.

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