卡培他滨杂质5 CAS 162204-20-8

Capecitabine EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162204-20-8
分子式C19H26FN3O8
分子量443.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质5 Capecitabine EP Impurity G CAS 162204-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质5（Capecitabine EP Impurity G，CAS 号 162204-20-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H26FN3O8，分子量 443.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C19H26FN3O8 的卡培他滨杂质5（CAS 162204-20-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H26FN3O8 的卡培他滨杂质5结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 443.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，卡培他滨杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卡培他滨杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：从实际应用出发，卡培他滨杂质5（CAS 162204-20-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡培他滨杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质5
分子式C19H26FN3O8
分子量443.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，沈红梅. "一种卡培他滨杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116992999 A, 授权公告日 2017-08-27.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Capecitabine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115299780 B, 授权公告日 2015-08-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 997, (7), 4557-4569.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 2192, (4), 6694-6697.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 934, (8), 7678-7698.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 2021, (1), 6641-6670.

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