卡培他滨杂质46 CAS 1341231-51-3

Capecitabine Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1341231-51-3
分子式C19H26FN3O8
分子量443.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质46 Capecitabine Impurity 46 CAS 1341231-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质46（Capecitabine Impurity 46，CAS 号 1341231-51-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H26FN3O8，分子量 443.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，卡培他滨杂质46的分子量为443.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 卡培他滨杂质46（Capecitabine Impurity 46），CAS注册号 1341231-51-3，化学式 C19H26FN3O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 443.42 g/mol。 卡培他滨杂质46（分子式 C19H26FN3O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡培他滨杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降

应用场景：卡培他滨杂质46（Capecitabine Impurity 46，CAS 1341231-51-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质46
分子式C19H26FN3O8
分子量443.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Chen K W. "一种卡培他滨杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 9277481 B2, 2020-02-04.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113818737 A, 授权公告日 2022-03-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1345, (6), 6165-6176.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质46 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1948, 9186-9197.

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