卡培他滨杂质8 CAS 1262133-66-3

Capecitabine Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1262133-66-3
分子式C20H30FN3O9
分子量475.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质8 Capecitabine Impurity 8 CAS 1262133-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质8（Capecitabine Impurity 8，CAS 号 1262133-66-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H30FN3O9，分子量 475.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，卡培他滨杂质8（Capecitabine Impurity 8，C20H30FN3O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括475.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，卡培他滨杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），卡培他滨杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：从实际应用出发，卡培他滨杂质8（CAS 1262133-66-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡培他滨杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质8
分子式C20H30FN3O9
分子量475.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Björnsson E. "一种卡培他滨杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3571576 A1, 2022-08-24.
  2. Klinger H, O'Brien P Q, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 8" [P]. US Patent, US 11358611 B2, 2022-01-02.
  3. 发明人高志强，孙丽萍，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114103449 A, 授权公告日 2020-12-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1089, 7530-7537.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 519, (8), 1571-1601.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2088, (9), 4036-4056.

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