氯吡格雷杂质116 CAS 1801260-45-6

Clopidogrel Impurity 116

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1801260-45-6
分子式C16H18ClNO4S CH2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质116 Clopidogrel Impurity 116 CAS 1801260-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质116（英文名 Clopidogrel Impurity 116，CAS 1801260-45-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H18ClNO4S CH2O2。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯吡格雷杂质116的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯吡格雷杂质116（英文标识 Clopidogrel Impurity 116）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1801260-45-6，相对分子质量测定值为 401.86。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯吡格雷杂质116表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括401.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯吡格雷杂质116用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯吡格雷杂质116（Clopidogrel Impurity 116）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯吡格雷杂质116作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质116
分子式C16H18ClNO4S CH2O2
分子量401.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Björnsson E, Nowak P. "一种氯吡格雷杂质116的合成方法" [P]. European Patent, EP 3710859 A1, 2015-11-07.
  2. Davis P L, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 116" [P]. US Patent, US 10392300 B2, 2018-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 714, (10), 7452-7458.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质116 as an Impurity". Food Chem., 2019, 353, (2), 2892-2912.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 116 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1759, (11), 4697-4701.

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