伐地那非杂质30 CAS 1339092-18-0

Vardenafil Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1339092-18-0
分子式C24H34N6O5S
分子量518.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质30 Vardenafil Impurity 30 CAS 1339092-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐地那非杂质30（Vardenafil Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1339092-18-0，分子式 C24H34N6O5S，分子量 518.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1339092-18-0 对应的伐地那非杂质30（Vardenafil Impurity 30），是化学式为 C24H34N6O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 518.63。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，伐地那非杂质30表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括518.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伐地那非杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量；

应用场景：伐地那非杂质30（Vardenafil Impurity 30，CAS 1339092-18-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伐地那非杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质30
分子式C24H34N6O5S
分子量518.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，钱学锋. "一种伐地那非杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115211761 B, 授权公告日 2020-02-12.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110851987 A, 授权公告日 2023-11-14.
  3. 发明人唐晓军，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108613662 A, 授权公告日 2017-05-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 855, (12), 1980-2008.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质30 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1492, (11), 7081-7106.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 30 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1013, (7), 4450-4467.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1630, 7585-7595.

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