伐地那非杂质38 CAS 224787-06-8

Vardenafil Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号224787-06-8
分子式C24H34N6O4S
分子量502.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质38 Vardenafil Impurity 38 CAS 224787-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 224787-06-8 对应的伐地那非杂质38（Vardenafil Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H34N6O4S，分子量 502.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伐地那非杂质38的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伐地那非杂质38（Vardenafil Impurity 38）的系统命名为伐地那非杂质38，CAS号 224787-06-8，分子量为 502.63 g/mol。 伐地那非杂质38（分子式 C24H34N6O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐地那非杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐地那非杂质38（CAS 224787-06-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐地那非杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质38
分子式C24H34N6O4S
分子量502.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，杨光. "一种伐地那非杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111121247 B, 授权公告日 2021-11-09.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116970532 B, 授权公告日 2019-11-12.
  3. 发明人李文辉，徐明华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113110656 B, 授权公告日 2018-02-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2138, 391-399.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质38 as an Impurity". Molecules, 2013, 1098, (4), 3470-3496.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 2401, 5630-5655.

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