伐地那非杂质3 CAS 224785-98-2

Vardenafil Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号224785-98-2
分子式C23H32N6O5S
分子量504.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质3 Vardenafil Impurity 3 CAS 224785-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 224785-98-2 对应的伐地那非杂质3（Vardenafil Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H32N6O5S，分子量 504.60。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 224785-98-2 对应的伐地那非杂质3（Vardenafil Impurity 3），是化学式为 C23H32N6O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 504.60。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，伐地那非杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括504.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐地那非杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伐地那非杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，伐地那非杂质3（CAS 224785-98-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐地那非杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质3
分子式C23H32N6O5S
分子量504.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Chen K W, Stevens L M. "一种伐地那非杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9646687 B2, 2017-04-23.
  2. 发明人周伟，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110636889 A, 授权公告日 2021-01-02.
  3. 发明人李文辉，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114106565 A, 授权公告日 2024-04-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 996, (10), 2663-2690.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1867, 5324-5352.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 280, (7), 7930-7957.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 2026, (6), 3596-3605.

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