阿加曲班杂质96 CAS 951130-92-0
Argatroban Impurity 96
| CAS 号 | 951130-92-0 |
| 分子式 | C23H32N6O5S |
| 分子量 | 504.60 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 951130-92-0 对应的阿加曲班杂质96（Argatroban Impurity 96）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H32N6O5S，分子量 504.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿加曲班杂质96可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 阿加曲班杂质96（英文标识 Argatroban Impurity 96）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 951130-92-0，相对分子质量测定值为 504.60。 阿加曲班杂质96（C23H32N6O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP
应用场景：从实际应用出发，阿加曲班杂质96（CAS 951130-92-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质96（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿加曲班杂质96 |
| 分子式 | C23H32N6O5S |
| 分子量 | 504.60 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，林芳，马晓峰. "一种阿加曲班杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112149268 B, 授权公告日 2016-02-17.
- 发明人李文辉，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114574039 A, 授权公告日 2023-04-28.
- 发明人冯建国，刘建华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109561709 B, 授权公告日 2016-10-01.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1939, 2986-3006.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质96 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2128, 5222-5248.
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