双氯芬酸杂质41 CAS 131023-45-5

Diclofenac Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131023-45-5
分子式C14H11NO3
分子量241.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质41 Diclofenac Impurity 41 CAS 131023-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 131023-45-5 对应的双氯芬酸杂质41（Diclofenac Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11NO3，分子量 241.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双氯芬酸杂质41在内的目标物的控制。 分子式为 C14H11NO3 的双氯芬酸杂质41（CAS 131023-45-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，双氯芬酸杂质41的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为241.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次双氯芬酸杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：双氯芬酸杂质41（Diclofenac Impurity 41，CAS 131023-45-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质41
分子式C14H11NO3
分子量241.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Schröder R. "一种双氯芬酸杂质41的合成方法" [P]. European Patent, EP 3197040 A1, 2018-10-17.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Diclofenac Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116021207 B, 授权公告日 2022-01-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1028, 2935-2949.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质41 as an Impurity". Molecules, 2022, 277, (3), 6786-6803.

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