溴芬酸钠杂质D CAS 98790-48-8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98790-48-8
分子式C14H11NO3
分子量241.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸钠杂质D CAS 98790-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98790-48-8 对应的溴芬酸钠杂质D（溴芬酸钠杂质D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11NO3，分子量 241.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，溴芬酸钠杂质D（溴芬酸钠杂质D，C14H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H11NO3 的溴芬酸钠杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 241.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，溴芬酸钠杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗

应用场景：溴芬酸钠杂质D（溴芬酸钠杂质D，CAS 98790-48-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸钠杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸钠杂质D
分子式C14H11NO3
分子量241.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，郭海燕. "一种溴芬酸钠杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113950985 A, 授权公告日 2024-11-06.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of 溴芬酸钠杂质D" [P]. European Patent, EP 3522998 A1, 2025-02-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸钠杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1449, (9), 2718-2748.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸钠杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 932, (9), 1661-1674.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 溴芬酸钠杂质D Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 899, 3852-3871.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸钠杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 1992, (4), 256-267.

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