奥洛他定杂质N1 CAS 203188-31-2

Olopatadine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号203188-31-2
分子式C21H23NO4
分子量353.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质N1 Olopatadine Impurity N1 CAS 203188-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥洛他定杂质N1（Olopatadine Impurity N1，CAS 203188-31-2），分子式 C21H23NO4，分子量 353.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C21H23NO4 的奥洛他定杂质N1（CAS 203188-31-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H23NO4 的奥洛他定杂质N1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 353.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥洛他定杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥洛他定杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：从实际应用出发，奥洛他定杂质N1（CAS 203188-31-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥洛他定杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质N1
分子式C21H23NO4
分子量353.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，赵玉洁. "一种奥洛他定杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114568959 A, 授权公告日 2022-03-21.
  2. 发明人钱学锋，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112219970 B, 授权公告日 2023-09-11.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Olopatadine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114368479 A, 授权公告日 2024-08-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1108, 2559-2583.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质N1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 936, 9865-9885.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olopatadine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1318, (5), 3020-3035.

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