拉坦前列腺素EP杂质H CAS 41639-83-2

Latanoprost EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41639-83-2
分子式C23H34O5
分子量390.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉坦前列腺素EP杂质H Latanoprost EP Impurity H CAS 41639-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉坦前列腺素EP杂质H（Latanoprost EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 41639-83-2。分子式 C23H34O5，分子量 390.51。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉坦前列腺素EP杂质H在内的目标物的控制。 CAS编号 41639-83-2 对应的拉坦前列腺素EP杂质H（Latanoprost EP Impurity H），是化学式为 C23H34O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 390.51。 从化学结构特征来看，拉坦前列腺素EP杂质H的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为390.51 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，拉坦前列腺素EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，拉坦前列腺素EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉坦前列腺素EP杂质H（Latanoprost EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉坦前列腺素EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉坦前列腺素EP杂质H
分子式C23H34O5
分子量390.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, O'Brien P Q, Fischer A B. "一种拉坦前列腺素EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10748312 B2, 2025-03-12.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Latanoprost EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117727034 B, 授权公告日 2020-04-06.
  3. 发明人林芳，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Latanoprost EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108074515 A, 授权公告日 2022-05-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉坦前列腺素EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1800, (10), 3649-3667.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉坦前列腺素EP杂质H as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1434, 7584-7587.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Latanoprost EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1973, 7828-7836.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉坦前列腺素EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 999, 3622-3625.

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