洛伐他汀EP杂质A CAS 73573-88-3

Lovastatin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73573-88-3
分子式C23H34O5
分子量390.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛伐他汀EP杂质A Lovastatin EP Impurity A CAS 73573-88-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛伐他汀EP杂质A（Lovastatin EP Impurity A，CAS 号 73573-88-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H34O5，分子量 390.51。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，洛伐他汀EP杂质A的分子量为390.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，洛伐他汀EP杂质A（Lovastatin EP Impurity A，C23H34O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，洛伐他汀EP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为390.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，洛伐他汀EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，洛伐他汀EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：洛伐他汀EP杂质A（Lovastatin EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛伐他汀EP杂质A适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛伐他汀EP杂质A
分子式C23H34O5
分子量390.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，赵玉洁. "一种洛伐他汀EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108383559 A, 授权公告日 2016-12-22.
  2. Klinger H, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Lovastatin EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10562749 B2, 2020-03-13.
  3. Schröder R, Kowalski A, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Lovastatin EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3018640 A1, 2017-07-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛伐他汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2331, 5872-5895.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛伐他汀EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1937, (2), 6734-6760.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lovastatin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 2127, 2221-2232.

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