洛伐他汀EP杂质C CAS 109273-98-5

Lovastatin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109273-98-5
分子式C24H34O4
分子量386.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛伐他汀EP杂质C Lovastatin EP Impurity C CAS 109273-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛伐他汀EP杂质C（Lovastatin EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 109273-98-5。分子式 C24H34O4，分子量 386.52。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛伐他汀EP杂质C在内的目标物的控制。 CAS编号 109273-98-5 对应的洛伐他汀EP杂质C（Lovastatin EP Impurity C），是化学式为 C24H34O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 386.52。 依据分子式为 C24H34O4 的洛伐他汀EP杂质C结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，洛伐他汀EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：洛伐他汀EP杂质C（Lovastatin EP Impurity C，CAS 109273-98-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 洛伐他汀EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛伐他汀EP杂质C
分子式C24H34O4
分子量386.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Björnsson E, Kowalski A. "一种洛伐他汀EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3125165 A1, 2022-12-06.
  2. Mueller T C, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Lovastatin EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3698304 A1, 2017-09-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛伐他汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1713, 8645-8672.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛伐他汀EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2015, (6), 8278-8301.

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