醋酸甲羟孕酮EP杂质C CAS 1076198-22-5

Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1076198-22-5
分子式C24H34O4
分子量386.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲羟孕酮EP杂质C Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity C CAS 1076198-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸甲羟孕酮EP杂质C（Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1076198-22-5。分子式 C24H34O4，分子量 386.52。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

醋酸甲羟孕酮EP杂质C（Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity C），CAS注册号 1076198-22-5，化学式 C24H34O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 386.52 g/mol。 依据分子式为 C24H34O4 的醋酸甲羟孕酮EP杂质C结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，醋酸甲羟孕酮EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋酸甲羟孕酮EP杂质C（Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 醋酸甲羟孕酮EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲羟孕酮EP杂质C
分子式C24H34O4
分子量386.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，徐明华. "一种醋酸甲羟孕酮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116181273 B, 授权公告日 2019-07-14.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113627848 A, 授权公告日 2024-03-11.
  3. Johansson L, Martínez F, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3585685 A1, 2022-09-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲羟孕酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 776, (7), 3209-3220.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲羟孕酮EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 624, (12), 5589-5596.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1135, 7615-7633.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸甲羟孕酮EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 318, (11), 9301-9308.

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