贝派度酸杂质6 CAS 3023294-04-1
Bempedoic Acid Impurity 6
| CAS 号 | 3023294-04-1 |
| 分子式 | C21H38O6 |
| 分子量 | 386.52 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的贝派度酸杂质6（Bempedoic Acid Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3023294-04-1，分子式 C21H38O6，分子量 386.52。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝派度酸杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C21H38O6 的贝派度酸杂质6（CAS 3023294-04-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 贝派度酸杂质6（C21H38O6）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，贝派度酸杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝派度酸杂质6（Bempedoic Acid Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝派度酸杂质6 |
| 分子式 | C21H38O6 |
| 分子量 | 386.52 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，林芳，高志强. "一种贝派度酸杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117343327 A, 授权公告日 2025-03-09.
- 发明人李文辉，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110629640 B, 授权公告日 2022-08-27.
- 发明人罗永刚，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108119361 A, 授权公告日 2023-09-18.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 825, (3), 9086-9113.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1642, (3), 4547-4568.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 927, (10), 8391-8407.
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