甲氧苄啶EP杂质C CAS 29606-06-2

Trimethoprim EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29606-06-2
分子式C14H18N4O4
分子量306.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧苄啶EP杂质C Trimethoprim EP Impurity C CAS 29606-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氧苄啶EP杂质C（Trimethoprim EP Impurity C，CAS 号 29606-06-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18N4O4，分子量 306.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，甲氧苄啶EP杂质C（Trimethoprim EP Impurity C，C14H18N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲氧苄啶EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括306.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，甲氧苄啶EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，甲氧苄啶EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲氧苄啶EP杂质C（CAS 29606-06-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧苄啶EP杂质C
分子式C14H18N4O4
分子量306.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Park J H. "一种甲氧苄啶EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9702147 B2, 2018-03-24.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Trimethoprim EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112790893 A, 授权公告日 2020-08-18.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Trimethoprim EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3768252 A1, 2024-01-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧苄啶EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 891, (7), 5571-5589.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧苄啶EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1236, (1), 2281-2311.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimethoprim EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 728, 7832-7862.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氧苄啶EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 2401, (9), 4545-4559.

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