替诺福韦杂质51 CAS 60682-95-3

Tenofovir Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60682-95-3
分子式C12H19O5PS
分子量306.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质51 Tenofovir Impurity 51 CAS 60682-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦杂质51（Tenofovir Impurity 51，CAS 60682-95-3），分子式 C12H19O5PS，分子量 306.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含砜基，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，替诺福韦杂质51表现为白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括306.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C12H19O5PS 的替诺福韦杂质51（CAS 60682-95-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，替诺福韦杂质51（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，替诺福韦杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：替诺福韦杂质51（Tenofovir Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替诺福韦杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质51
分子式C12H19O5PS
分子量306.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，唐晓军. "一种替诺福韦杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111793497 A, 授权公告日 2024-09-25.
  2. 发明人王建平，林芳，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116342340 B, 授权公告日 2016-08-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1684, (10), 2584-2587.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质51 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1453, (11), 3006-3029.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Impurity 51 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2156, (5), 522-527.

Related Tenofovir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...