替诺福韦杂质69 CAS 1878175-74-6

Tenofovir Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1878175-74-6
分子式C11H18N5O4P
分子量315.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质69 Tenofovir Impurity 69 CAS 1878175-74-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦杂质69（Tenofovir Impurity 69，CAS 1878175-74-6），分子式 C11H18N5O4P，分子量 315.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 替诺福韦杂质69（Tenofovir Impurity 69），CAS注册号 1878175-74-6，化学式 C11H18N5O4P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 315.27 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，替诺福韦杂质69表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括315.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），替诺福韦杂质69满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替诺福韦杂质69（Tenofovir Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质69（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质69
分子式C11H18N5O4P
分子量315.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，何建平. "一种替诺福韦杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109073196 B, 授权公告日 2020-05-05.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109567248 A, 授权公告日 2016-03-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 648, (3), 4467-4480.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质69 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 819, 833-863.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Impurity 69 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 589, 125-132.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 1658, (8), 6729-6745.

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