替诺福韦杂质98 CAS 1255525-18-8

Tenofovir disoproxil Impurity 98

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1255525-18-8
分子式C11H18N5O4P
分子量315.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质98 Tenofovir disoproxil Impurity 98 CAS 1255525-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦杂质98（Tenofovir disoproxil Impurity 98）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1255525-18-8。分子式 C11H18N5O4P，分子量 315.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，替诺福韦杂质98的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.5，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为315.27 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 1255525-18-8 对应的替诺福韦杂质98（Tenofovir disoproxil Impurity 98），是化学式为 C11H18N5O4P 的药物杂质标准品，相对分子质量 315.27。 在色谱分析方法开发中，替诺福韦杂质98（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：替诺福韦杂质98（Tenofovir disoproxil Impurity 98）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质98（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质98
分子式C11H18N5O4P
分子量315.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，沈红梅. "一种替诺福韦杂质98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111975782 A, 授权公告日 2022-01-15.
  2. Yamamoto T, Stevens L M, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 98" [P]. US Patent, US 10008493 B2, 2015-08-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质98 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 959, (2), 117-147.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质98 as an Impurity". Food Chem., 2020, 2389, (1), 3105-3123.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 98 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 610, 5453-5465.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦杂质98 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2196, (5), 9750-9759.

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