替诺福韦酯杂质86 CAS 31618-90-3

Tenofovir disoproxil Impurity 86

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31618-90-3
分子式C12H19O6PS
分子量322.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质86 Tenofovir disoproxil Impurity 86 CAS 31618-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替诺福韦酯杂质86（Tenofovir disoproxil Impurity 86）为药物杂质对照品，CAS 登记号 31618-90-3，分子式 C12H19O6PS，分子量 322.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），替诺福韦酯杂质86满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C12H19O6PS 的替诺福韦酯杂质86（CAS 31618-90-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替诺福韦酯杂质86（分子式 C12H19O6PS）的化学结构中包含含砜基，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，替诺福韦酯杂质86（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（M

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替诺福韦酯杂质86（Tenofovir disoproxil Impurity 86）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质86
分子式C12H19O6PS
分子量322.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1966年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，孙丽萍. "一种替诺福韦酯杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117289180 B, 授权公告日 2018-02-25.
  2. 发明人徐明华，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115011183 B, 授权公告日 2021-04-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2318, 876-904.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质86 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2478, 2975-3003.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 86 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 354, (1), 8990-8999.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦酯杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 2053, (10), 9136-9154.

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