替诺福韦艾拉酚氨杂质12 CAS 1796545-19-1

Tenofovir alafenamide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1796545-19-1
分子式C11H18N5O4P
分子量315.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦艾拉酚氨杂质12 Tenofovir alafenamide Impurity 12 CAS 1796545-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦艾拉酚氨杂质12（英文名 Tenofovir alafenamide Impurity 12，CAS 1796545-19-1）属于药物杂质对照品。分子式 C11H18N5O4P，分子量 315.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C11H18N5O4P 的替诺福韦艾拉酚氨杂质12（CAS 1796545-19-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，替诺福韦艾拉酚氨杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括315.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦艾拉酚氨杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替诺福韦艾拉酚氨杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：替诺福韦艾拉酚氨杂质12（Tenofovir alafenamide Impurity 12，CAS 1796545-19-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦艾拉酚氨杂质12
分子式C11H18N5O4P
分子量315.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，徐明华. "一种替诺福韦艾拉酚氨杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114165159 B, 授权公告日 2017-06-02.
  2. O'Brien P Q, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tenofovir alafenamide Impurity 12" [P]. US Patent, US 10590861 B2, 2015-10-08.
  3. 发明人罗永刚，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir alafenamide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113971880 A, 授权公告日 2022-11-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦艾拉酚氨杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1557, (10), 8336-8354.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦艾拉酚氨杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 648, (8), 2677-2683.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir alafenamide Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 202, 3143-3152.

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