阿格列汀杂质79 CAS 1339955-49-5

Alogliptin Impurity 79

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1339955-49-5
分子式C18H21N5O2
分子量339.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质79 Alogliptin Impurity 79 CAS 1339955-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质79（Alogliptin Impurity 79，CAS 号 1339955-49-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H21N5O2，分子量 339.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿格列汀杂质79（Alogliptin Impurity 79）的系统命名为阿格列汀杂质79，CAS号 1339955-49-5，分子量为 339.39 g/mol。 从化学结构特征来看，阿格列汀杂质79的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为339.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿格列汀杂质79（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿格列汀杂质79（Alogliptin Impurity 79）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿格列汀杂质79适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质79
分子式C18H21N5O2
分子量339.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，周伟. "一种阿格列汀杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111400743 B, 授权公告日 2021-01-02.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 79" [P]. European Patent, EP 3545257 A1, 2022-04-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 822, (7), 572-580.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质79 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 281, 1139-1156.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 79 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1893, (8), 4222-4243.

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