阿格列汀杂质51 CAS 1133421-35-8

Alogliptin Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1133421-35-8
分子式C18H18D3N5O2
分子量342.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质51 Alogliptin Impurity 51 CAS 1133421-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿格列汀杂质51（Alogliptin Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1133421-35-8，分子式 C18H18D3N5O2，分子量 342.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿格列汀杂质51（英文标识 Alogliptin Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1133421-35-8，相对分子质量测定值为 342.41。 受分子结构中氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿格列汀杂质51表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括342.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿格列汀杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿格列汀杂质51（Alogliptin Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质51
分子式C18H18D3N5O2
分子量342.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，刘建华. "一种阿格列汀杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112848461 A, 授权公告日 2023-04-18.
  2. 发明人王建平，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109526541 A, 授权公告日 2017-08-28.
  3. 发明人王建平，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117815881 B, 授权公告日 2020-11-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 776, (7), 2417-2426.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质51 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1924, 9219-9238.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 148, (12), 3984-4011.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 1296, (2), 7249-7261.

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