依折麦布杂质110 CAS 2280081-69-6

Ezetimibe Impurity 110

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2280081-69-6
分子式C20H21NO4
分子量339.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质110 Ezetimibe Impurity 110 CAS 2280081-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质110（Ezetimibe Impurity 110，CAS 2280081-69-6），分子式 C20H21NO4，分子量 339.39。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，依折麦布杂质110的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 依折麦布杂质110（英文标识 Ezetimibe Impurity 110）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2280081-69-6，相对分子质量测定值为 339.39。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质110的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为339.39 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依折麦布杂质110可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质110（CAS 2280081-69-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依折麦布杂质110作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质110
分子式C20H21NO4
分子量339.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，张德明. "一种依折麦布杂质110的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109748769 A, 授权公告日 2021-12-12.
  2. 发明人韩伟，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 110" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117748554 A, 授权公告日 2024-04-22.
  3. Rossi M, Björnsson E, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 110" [P]. European Patent, EP 3090554 A1, 2016-10-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质110 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 870, (10), 3259-3266.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质110 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1246, 7985-7997.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 110 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 2249, 1010-1033.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质110 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 2279, 4695-4705.

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