司美格鲁肽杂质5 CAS 23406-82-8

Semaglutide Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23406-82-8
分子式C11H20N2O5
分子量260.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质5 Semaglutide Impurity 5 CAS 23406-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品司美格鲁肽杂质5（Semaglutide Impurity 5，CAS 23406-82-8），分子式 C11H20N2O5，分子量 260.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，司美格鲁肽杂质5的分子量为260.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 23406-82-8 对应的司美格鲁肽杂质5（Semaglutide Impurity 5），是化学式为 C11H20N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.29。 司美格鲁肽杂质5（C11H20N2O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，司美格鲁肽杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，司美格鲁肽杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：从实际应用出发，司美格鲁肽杂质5（CAS 23406-82-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 司美格鲁肽杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质5
分子式C11H20N2O5
分子量260.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, O'Brien P Q. "一种司美格鲁肽杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11114768 B2, 2025-04-14.
  2. Hughes D C, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 5" [P]. US Patent, US 11493040 B2, 2015-02-25.
  3. 发明人张德明，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Semaglutide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109626293 B, 授权公告日 2021-03-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 427, 1752-1774.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质5 as an Impurity". Talanta, 2018, 632, 1962-1965.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 565, (12), 8292-8307.

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