替卡格雷杂质15 CAS 2376278-72-5

Ticagrelor Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2376278-72-5
分子式C10H19NO4 C4H6O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质15 Ticagrelor Impurity 15 CAS 2376278-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2376278-72-5 对应的替卡格雷杂质15（Ticagrelor Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H19NO4 C4H6O6。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替卡格雷杂质15（C10H19NO4 C4H6O6）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替卡格雷杂质15（Ticagrelor Impurity 15）的系统命名为替卡格雷杂质15，CAS号 2376278-72-5，分子量为 367.35 g/mol。 在色谱分析方法开发中，替卡格雷杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替卡格雷杂质15（CAS 2376278-72-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替卡格雷杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质15
分子式C10H19NO4 C4H6O6
分子量367.35 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，罗永刚. "一种替卡格雷杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112021917 A, 授权公告日 2015-02-11.
  2. Rossi M, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3460971 A1, 2020-12-24.
  3. 发明人沈红梅，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116283255 A, 授权公告日 2017-05-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1052, 6855-6877.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质15 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 938, (7), 8050-8056.

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