替卡格雷杂质84（反式） CAS 1006614-51-2

Ticagrelor impurity 84（trans）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1006614-51-2
分子式C10H9F2NO
分子量197.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质84（反式） Ticagrelor impurity 84（trans） CAS 1006614-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替卡格雷杂质84（反式）（英文名 Ticagrelor impurity 84（trans），CAS 1006614-51-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9F2NO，分子量 197.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替卡格雷杂质84（反式）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C10H9F2NO 的替卡格雷杂质84（反式）（CAS 1006614-51-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H9F2NO 的替卡格雷杂质84（反式）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 197.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，替卡格雷杂质84（反式）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替卡格雷杂质84（反式）（CAS 1006614-51-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替卡格雷杂质84（反式）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质84（反式）
分子式C10H9F2NO
分子量197.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，刘建华. "一种替卡格雷杂质84（反式）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112769536 B, 授权公告日 2017-12-20.
  2. Björnsson E, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Ticagrelor impurity 84（trans）" [P]. European Patent, EP 3914603 A1, 2015-02-11.
  3. Rossi M, Nowak P, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor impurity 84（trans）" [P]. European Patent, EP 3284613 A1, 2021-12-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质84（反式） in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 422, (4), 952-960.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质84（反式） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 2427, (3), 1629-1655.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor impurity 84（trans） Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 2286, (5), 2665-2680.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质84（反式） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 937, 6833-6858.

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