伊马替尼二聚体杂质 CAS 1365802-18-1

Imatinib bis Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1365802-18-1
分子式C52H48N12O2
分子量873.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼二聚体杂质 Imatinib bis Impurity CAS 1365802-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼二聚体杂质（英文名 Imatinib bis Impurity，CAS 1365802-18-1）属于药物杂质对照品。分子式 C52H48N12O2，分子量 873.02。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊马替尼二聚体杂质在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊马替尼二聚体杂质（Imatinib bis Impurity）的系统命名为伊马替尼二聚体杂质，CAS号 1365802-18-1，分子量为 873.02 g/mol。 伊马替尼二聚体杂质（分子式 C52H48N12O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼二聚体杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊马替尼二聚体杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊马替尼二聚体杂质（CAS 1365802-18-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊马替尼二聚体杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼二聚体杂质
分子式C52H48N12O2
分子量873.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）35.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，徐明华. "一种伊马替尼二聚体杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116787377 B, 授权公告日 2025-04-27.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Imatinib bis Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115669905 A, 授权公告日 2015-01-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼二聚体杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1278, (8), 4439-4453.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼二聚体杂质 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1051, (5), 8740-8750.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib bis Impurity Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1515, 4375-4396.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼二聚体杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 102, (7), 3032-3052.

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