伊马替尼EP杂质D CAS 1821122-73-9

Imatinib EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1821122-73-9
分子式C53H51N12O2
分子量888.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼EP杂质D Imatinib EP Impurity D CAS 1821122-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1821122-73-9 对应的伊马替尼EP杂质D（Imatinib EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C53H51N12O2，分子量 888.05。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊马替尼EP杂质D在内的目标物的控制。 伊马替尼EP杂质D（Imatinib EP Impurity D），CAS注册号 1821122-73-9，化学式 C53H51N12O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 888.05 g/mol。 从化学结构特征来看，伊马替尼EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为34.5，表明结构中存在约34个环或双键等价单元。分子量为888.05 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊马替尼EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品

应用场景：从实际应用出发，伊马替尼EP杂质D（CAS 1821122-73-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊马替尼EP杂质D适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼EP杂质D
分子式C53H51N12O2
分子量888.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）34.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，何建平. "一种伊马替尼EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116064902 B, 授权公告日 2020-04-12.
  2. 发明人韩伟，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Imatinib EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108068026 B, 授权公告日 2022-09-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 701, 4035-4056.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 530, (12), 5759-5782.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 2327, 185-189.

Related Imatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...