卢帕他定杂质48 CAS 156611-76-6

Rupatadine impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号156611-76-6
分子式C26H26ClN3 3*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质48 Rupatadine impurity 48 CAS 156611-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢帕他定杂质48（英文名 Rupatadine impurity 48，CAS 156611-76-6）属于药物杂质对照品。分子式 C26H26ClN3 3*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

卢帕他定杂质48（英文标识 Rupatadine impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 156611-76-6，相对分子质量测定值为 452.42。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，卢帕他定杂质48表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括452.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，卢帕他定杂质48（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卢帕他定杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：卢帕他定杂质48（Rupatadine impurity 48，CAS 156611-76-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卢帕他定杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质48
分子式C26H26ClN3 3*HCl
分子量452.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，胡光. "一种卢帕他定杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117352447 A, 授权公告日 2015-02-03.
  2. 发明人胡光，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Rupatadine impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108338004 A, 授权公告日 2021-10-10.
  3. 发明人罗永刚，胡光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Rupatadine impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108895356 B, 授权公告日 2017-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2149, (1), 3526-3537.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质48 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1025, (7), 705-732.

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