普罗帕酮杂质10 CAS 86383-32-6

Propafenone Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86383-32-6
分子式C21H27NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗帕酮杂质10 Propafenone Impurity 10 CAS 86383-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普罗帕酮杂质10（Propafenone Impurity 10，CAS 86383-32-6），分子式 C21H27NO4 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，普罗帕酮杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，普罗帕酮杂质10（Propafenone Impurity 10，C21H27NO4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，普罗帕酮杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括393.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，普罗帕酮杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评

应用场景：从实际应用出发，普罗帕酮杂质10（CAS 86383-32-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普罗帕酮杂质10适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗帕酮杂质10
分子式C21H27NO4 HCl
分子量393.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Mueller T, Williams B T. "一种普罗帕酮杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10633558 B2, 2024-10-14.
  2. Mueller T, Klinger H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Propafenone Impurity 10" [P]. US Patent, US 9231072 B2, 2022-01-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗帕酮杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1175, (4), 7554-7580.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗帕酮杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1889, (7), 1889-1910.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propafenone Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1976, (7), 2880-2890.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普罗帕酮杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1446, 5913-5925.

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