普罗帕酮EP杂质G CAS 1346603-80-2

Propafenone EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346603-80-2
分子式C39H45NO6
分子量623.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗帕酮EP杂质G Propafenone EP Impurity G CAS 1346603-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普罗帕酮EP杂质G（Propafenone EP Impurity G，CAS 号 1346603-80-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C39H45NO6，分子量 623.78。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，普罗帕酮EP杂质G的分子量为623.78 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普罗帕酮EP杂质G（Propafenone EP Impurity G）的系统命名为普罗帕酮EP杂质G，CAS号 1346603-80-2，分子量为 623.78 g/mol。 普罗帕酮EP杂质G（C39H45NO6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普罗帕酮EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，普罗帕酮E

应用场景：普罗帕酮EP杂质G（Propafenone EP Impurity G，CAS 1346603-80-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普罗帕酮EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗帕酮EP杂质G
分子式C39H45NO6
分子量623.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，张德明. "一种普罗帕酮EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109446062 B, 授权公告日 2025-08-24.
  2. 发明人王建平，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Propafenone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115728470 A, 授权公告日 2021-01-14.
  3. 发明人孙丽萍，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Propafenone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109800456 B, 授权公告日 2023-06-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗帕酮EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2316, 3858-3883.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗帕酮EP杂质G as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1769, 3643-3662.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propafenone EP Impurity G Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 489, (3), 8366-8376.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普罗帕酮EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 1531, 2160-2180.

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