恩他卡朋EP杂质I CAS 1364322-42-8

Entacapone EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1364322-42-8
分子式C13H12N2O6
分子量292.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋EP杂质I Entacapone EP Impurity I CAS 1364322-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1364322-42-8 对应的恩他卡朋EP杂质I（Entacapone EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H12N2O6，分子量 292.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C13H12N2O6 的恩他卡朋EP杂质I（CAS 1364322-42-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩他卡朋EP杂质I表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括292.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩他卡朋EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：从实际应用出发，恩他卡朋EP杂质I（CAS 1364322-42-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩他卡朋EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋EP杂质I
分子式C13H12N2O6
分子量292.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，杨光. "一种恩他卡朋EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116029361 A, 授权公告日 2020-02-26.
  2. Rossi M, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Entacapone EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3977258 A1, 2020-12-08.
  3. 发明人韩伟，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108975123 A, 授权公告日 2015-12-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 91, 9571-9583.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋EP杂质I as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 555, (1), 9220-9242.

Related Entacapone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...