恩他卡朋EP杂质G CAS 1364322-41-7

Entacapone EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1364322-41-7
分子式C11H9N3O5
分子量263.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋EP杂质G Entacapone EP Impurity G CAS 1364322-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩他卡朋EP杂质G（Entacapone EP Impurity G，CAS 1364322-41-7），分子式 C11H9N3O5，分子量 263.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C11H9N3O5 的恩他卡朋EP杂质G（CAS 1364322-41-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩他卡朋EP杂质G（分子式 C11H9N3O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩他

应用场景：从实际应用出发，恩他卡朋EP杂质G（CAS 1364322-41-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩他卡朋EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋EP杂质G
分子式C11H9N3O5
分子量263.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，张德明. "一种恩他卡朋EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110375562 A, 授权公告日 2020-10-06.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Entacapone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108427430 A, 授权公告日 2024-08-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1858, 8768-8798.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋EP杂质G as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 186, 8294-8322.

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