恩他卡朋杂质3 CAS 160391-70-8

Entacapone EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号160391-70-8
分子式C10H6N2O6
分子量250.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋杂质3 Entacapone EP Impurity F CAS 160391-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 160391-70-8 对应的恩他卡朋杂质3（Entacapone EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H6N2O6，分子量 250.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩他卡朋杂质3的分子量为250.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 160391-70-8 对应的恩他卡朋杂质3（Entacapone EP Impurity F），是化学式为 C10H6N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 250.16。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩他卡朋杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括250.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩他卡朋杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，恩他卡朋杂质3的

应用场景：恩他卡朋杂质3（Entacapone EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩他卡朋杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋杂质3
分子式C10H6N2O6
分子量250.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，王建平. "一种恩他卡朋杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108656342 B, 授权公告日 2020-02-06.
  2. Klinger H, Lee S K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Entacapone EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9581912 B2, 2024-11-09.
  3. 发明人王建平，李文辉，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108916596 B, 授权公告日 2020-07-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 744, (1), 7907-7924.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 2275, 4373-4397.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 801, (12), 5909-5920.

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