长春碱杂质10 CAS 55855-88-4

Vinblastine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55855-88-4
分子式C44H56N4O7
分子量752.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

长春碱杂质10 Vinblastine Impurity 10 CAS 55855-88-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

长春碱杂质10（Vinblastine Impurity 10，CAS 号 55855-88-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C44H56N4O7，分子量 752.94。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

长春碱杂质10（Vinblastine Impurity 10），CAS注册号 55855-88-4，化学式 C44H56N4O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 752.94 g/mol。 从化学结构特征来看，长春碱杂质10的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为752.94 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，长春碱杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：长春碱杂质10（Vinblastine Impurity 10，CAS 55855-88-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称长春碱杂质10
分子式C44H56N4O7
分子量752.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Hughes D C, Lee S K. "一种长春碱杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11142151 B2, 2015-01-17.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Vinblastine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115737469 A, 授权公告日 2016-12-26.
  3. 发明人何建平，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Vinblastine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117375830 A, 授权公告日 2018-08-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春碱杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1002, (6), 3605-3633.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春碱杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 495, (2), 7238-7268.

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