苯达莫司汀杂质29 CAS 914626-62-3

Bendamustine Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号914626-62-3
分子式C12H15N3O2
分子量233.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯达莫司汀杂质29 Bendamustine Impurity 29 CAS 914626-62-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 914626-62-3 对应的苯达莫司汀杂质29（Bendamustine Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H15N3O2，分子量 233.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，苯达莫司汀杂质29的分子量为233.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 苯达莫司汀杂质29（Bendamustine Impurity 29），CAS注册号 914626-62-3，化学式 C12H15N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 233.27 g/mol。 苯达莫司汀杂质29（分子式 C12H15N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，苯达莫司汀杂质29（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯达莫司汀杂质29（Bendamustine Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯达莫司汀杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯达莫司汀杂质29
分子式C12H15N3O2
分子量233.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，罗永刚. "一种苯达莫司汀杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112637715 B, 授权公告日 2016-11-03.
  2. Johnson M A, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Bendamustine Impurity 29" [P]. US Patent, US 11712749 B2, 2022-05-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1812, (5), 3866-3870.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀杂质29 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2329, (9), 7211-7220.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bendamustine Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 2003, 2526-2546.

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