利托那韦EP杂质G CAS 2034136-66-6

Ritonavir EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2034136-66-6
分子式C37H48N6O7S2
分子量752.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质G Ritonavir EP Impurity G CAS 2034136-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2034136-66-6 对应的利托那韦EP杂质G（Ritonavir EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H48N6O7S2，分子量 752.94。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，利托那韦EP杂质G的分子量为752.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利托那韦EP杂质G（Ritonavir EP Impurity G）的系统命名为利托那韦EP杂质G，CAS号 2034136-66-6，分子量为 752.94 g/mol。 从化学结构特征来看，利托那韦EP杂质G的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为752.94 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利托那韦EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：从实际应用出发，利托那韦EP杂质G（CAS 2034136-66-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利托那韦EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质G
分子式C37H48N6O7S2
分子量752.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，韩伟. "一种利托那韦EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115737681 A, 授权公告日 2015-04-06.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Kumar R. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9679323 B2, 2017-08-05.
  3. 发明人黄志刚，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113687062 A, 授权公告日 2023-09-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2042, (6), 1370-1387.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质G as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2186, (1), 9928-9945.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir EP Impurity G Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 952, 1232-1257.

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