氮卓斯汀杂质16 CAS 6976-17-6

Azelastine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6976-17-6
分子式C5H11NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质16 Azelastine Impurity 16 CAS 6976-17-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质16（Azelastine Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6976-17-6。分子式 C5H11NO2 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氮卓斯汀杂质16的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氮卓斯汀杂质16（Azelastine Impurity 16，C5H11NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C5H11NO2 HCl 的氮卓斯汀杂质16结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 153.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氮卓斯汀杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氮卓斯

应用场景：从实际应用出发，氮卓斯汀杂质16（CAS 6976-17-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氮卓斯汀杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质16
分子式C5H11NO2 HCl
分子量153.61 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Anderson J P. "一种氮卓斯汀杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11566961 B2, 2019-08-21.
  2. 发明人罗永刚，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109272409 A, 授权公告日 2015-07-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 285, (6), 7642-7653.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 265, 4694-4699.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 958, (2), 1379-1392.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氮卓斯汀杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1834, (4), 8696-8719.

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