氮卓斯汀杂质17 CAS 1239312-56-1

Azelastine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1239312-56-1
分子式C10H19NO4
分子量217.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质17 Azelastine Impurity 17 CAS 1239312-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质17（英文名 Azelastine Impurity 17，CAS 1239312-56-1）属于药物杂质对照品。分子式 C10H19NO4，分子量 217.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氮卓斯汀杂质17在内的目标物的控制。 氮卓斯汀杂质17（英文标识 Azelastine Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1239312-56-1，相对分子质量测定值为 217.26。 从化学结构特征来看，氮卓斯汀杂质17的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为217.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氮卓斯汀杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：氮卓斯汀杂质17（Azelastine Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氮卓斯汀杂质17适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质17
分子式C10H19NO4
分子量217.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，罗永刚. "一种氮卓斯汀杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109081340 B, 授权公告日 2019-04-08.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114944516 A, 授权公告日 2020-09-14.
  3. 发明人朱建伟，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Azelastine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115697852 B, 授权公告日 2022-11-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2068, (1), 7644-7661.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质17 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 343, 1677-1683.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 433, 6645-6662.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氮卓斯汀杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1279, 3988-3994.

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